8 czerwca 2018 r. | W oparciu o wytyczne ICH dotyczące zasad statystycznych dla badań klinicznych (E9), najważniejszymi technikami projektowania w celu uniknięcia stronniczości w badaniach klinicznych są zaślepienie i randomizacja.
Co oznacza odślepianie w badaniach klinicznych?
Odślepianie jest procesem, w którym kod alokacji jest łamany, tak aby CI i/lub statystyk próbny dowiedział się o interwencji.
Co oznacza odślepienie pacjenta?
Termin sztuki używany w badaniach klinicznych w celu identyfikacji kodu leczenia pacjenta/pacjenta lub zgrupowanych wyników w badaniach gdzie przypisanie leczenia było nieznane badanemu i śledczy.
Co to jest zaślepianie i odślepianie w badaniach klinicznych?
Potrójnie zaślepione badania obejmują także analityków danych. Badanie, w którym nie stosuje się zaślepienia i wszystkie strony są świadome grup leczenia, nazywa się badaniem otwartym lub odślepionym. Odślepienie to ujawnienie uczestnikowi i/lub zespołowi badawczemu, jakiego leczenia uczestnik otrzymał podczas badania.
Jak zapewnić jakość w badaniach klinicznych?
Sposoby budowania jakości w programach badań klinicznych obejmują wdrażanie standardowych procesów/procedur (SOP) oraz efektywne szkolenie. Wdrażanie SOP jest oczywiste; jednak często SOP nie są przestrzegane. Skuteczne szkolenie GCP i szkolenie odświeżająceto kolejny sposób na wbudowanie jakości w badania kliniczne.
