2024 Autor: Elizabeth Oswald | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2024-01-13 00:11
Ogólnie rzecz biorąc, nieaktywne wskaźniki IND nie mogą być powiązane. Ponowna aktywacja może nastąpić po przesłaniu nowego protokołu, zaktualizowanych informacji produkcyjnych itp. Reaktywacja nieaktywnego IND podlega 30-dniowemu zegarowi przeglądu.
Kiedy nieaktywny IND może zostać zakończony przez FDA?
Zakończono: IND został zakończony z dowolnego powodu w 21 CFR 312.44, w tym jeśli był w stanie nieaktywnym przez 5 lub więcej lat (21 CFR 312.45 (e)). IND nie może zostać zakończony chyba że zostanie wysłany list przed zakończeniem.
Co dzieje się z niewykorzystanym produktem IND po zakończeniu badania?
Jeżeli IND zostanie zakończone, sponsor zakończy wszystkie badania kliniczne prowadzone w ramach IND i wycofa się lub w inny sposób zapewni utylizację wszystkich niewykorzystanych zapasów leku. Działanie wypowiedzenia może być oparte na nieprawidłowościach w IND lub w prowadzeniu dochodzenia w ramach IND.
Czy potrzebujesz nowego IND dla nowego wskazania?
Badania z użyciem leku, który nie został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) lub do wskazań nie znajduje się na zatwierdzonej etykiecie, mogą wymagaćzłożenie wniosku dochodzeniowego Nowy do FDA ( IND ). Jeśli badanie spełnia określone kryteria zwolnienia z przepisów , IND może nie być potrzebne.
Czy IND wygasa?
1. Informacje o postępach w nauce/podsumowaniu (cd.) Termin składania wniosków: CanIND wygasa?? Jednakże, aby zachować zgodność, sponsor IND jest ZOBOWIĄZANY do przedłożenia co najmniej rocznego raportu z postępów.
Zalecana:
Czy możesz się ponownie zakochać?
Naprawdę można zwrócić się w kierunku odzyskania miłości, którą kiedyś dzieliłeś z inną osobą. Krótka odpowiedź na pytanie, czy możemy powstrzymać się przed odkochiwaniem się, brzmi tak. Pozostanie w miłości jest możliwe, ale jak większość dobrych rzeczy w życiu, zwykle wymaga trochę wysiłku.
Czy możesz odnieść sukces bez college'u?
Tak, można odnieść sukces bez dyplomu ukończenia studiów. Ale przy tak wielu programach zaprojektowanych tak, aby przejść od braku doświadczenia w danej dziedzinie do bycia wysoko wykwalifikowanym i gotowym na rynek pracy, posiadanie dyplomu college'u daje wyraźną przewagę.
Czy Texas może legalnie odnieść sukces ze związku?
Obecny precedens Sądu Najwyższego, w sprawie Texas przeciwko White, utrzymuje, że stany nie mogą oderwać się od związku na mocy aktu stanowego. Niedawno sędzia Sądu Najwyższego Antonin Scalia stwierdził: „Jeśli jakakolwiek kwestia konstytucyjna została rozwiązana podczas wojny secesyjnej, chodzi o to, że nie ma prawa do secesji”.
Czy Kalifornia może odnieść sukces dzięki związkowi?
Konstytucja Stanów Zjednoczonych nie przewiduje secesji. Sąd Najwyższy orzekł w sprawie Texas przeciwko White w 1869, że żadne państwo nie może jednostronnie opuścić Unii. … Analitycy uważają, że secesja Kalifornii jest nieprawdopodobna. Co by było, gdyby Kalifornia była swoim własnym krajem?
Czy sportowcy dziecięcy powinni być mocno naciskani, aby odnieść sukces?
Istnieje różnica między popychaniem dzieci, aby odnosiły sukcesy w sporcie, a zmuszaniem ich do próbowania. Jeśli popychasz swoje dziecko, aby odniosło sukces, możesz tylko pochwalić dobry występ. Ale jeśli nakłaniasz dziecko do spróbowania, chwalisz wysiłek i ciężką pracę.
