Ogólnie rzecz biorąc, nieaktywne wskaźniki IND nie mogą być powiązane. Ponowna aktywacja może nastąpić po przesłaniu nowego protokołu, zaktualizowanych informacji produkcyjnych itp. Reaktywacja nieaktywnego IND podlega 30-dniowemu zegarowi przeglądu.
Kiedy nieaktywny IND może zostać zakończony przez FDA?
Zakończono: IND został zakończony z dowolnego powodu w 21 CFR 312.44, w tym jeśli był w stanie nieaktywnym przez 5 lub więcej lat (21 CFR 312.45 (e)). IND nie może zostać zakończony chyba że zostanie wysłany list przed zakończeniem.
Co dzieje się z niewykorzystanym produktem IND po zakończeniu badania?
Jeżeli IND zostanie zakończone, sponsor zakończy wszystkie badania kliniczne prowadzone w ramach IND i wycofa się lub w inny sposób zapewni utylizację wszystkich niewykorzystanych zapasów leku. Działanie wypowiedzenia może być oparte na nieprawidłowościach w IND lub w prowadzeniu dochodzenia w ramach IND.
Czy potrzebujesz nowego IND dla nowego wskazania?
Badania z użyciem leku, który nie został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) lub do wskazań nie znajduje się na zatwierdzonej etykiecie, mogą wymagaćzłożenie wniosku dochodzeniowego Nowy do FDA ( IND ). Jeśli badanie spełnia określone kryteria zwolnienia z przepisów , IND może nie być potrzebne.
Czy IND wygasa?
1. Informacje o postępach w nauce/podsumowaniu (cd.) Termin składania wniosków: CanIND wygasa?? Jednakże, aby zachować zgodność, sponsor IND jest ZOBOWIĄZANY do przedłożenia co najmniej rocznego raportu z postępów.
