Ustawa o konkurencji cen leków i przywróceniu warunków patentowych, nieformalnie znana jako ustawa Hatch-Waxman, to prawo federalne Stanów Zjednoczonych z 1984 r., które zachęca do wytwarzania leków generycznych przez przemysł farmaceutyczny i ustanowiło nowoczesny system rządowych leków generycznych przepisy dotyczące narkotyków w Stanach Zjednoczonych.
Jak działa Ustawa Hatch-Waxman?
Ogólnie rzecz biorąc, ustawa Hatch-Waxman zapewnia zachęty dla firm produkujących leki generyczne do kwestionowania patentów należących do innowatorów i daje generykom zwolnienie z badań, które umożliwia im opracowywanie leków generycznych podczas gdy patenty na markę nadal obowiązują - bez odpowiedzialności za naruszenie.
Co to jest Ustawa Hatch-Waxman znana również jako?
Ustawa „Konkurencja cen leków i przywrócenie terminów patentowych z 1984 r.”, znana również jako poprawki Hatch-Waxman, ustanowiła ścieżkę zatwierdzania leków generycznych, zgodnie z którą wnioskodawcy może złożyć skrócony wniosek o nowy lek (ANDA) zgodnie z sekcją 505(j) Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FD&C …
Dlaczego powstała ustawa Hatch-Waxman?
Ustawa o konkurencji cen leków i przywróceniu terminów patentowych – lepiej znana jako ustawa Hatch-Waxman, to kompleksowe ramy prawne uchwalone przez Kongres w 1984 r. w celu ułatwienia procesu zatwierdzania leków generycznych i zachowania zachęt na innowacje, w tym stworzenie procedury dla pacjenta…
Co to jest udostępnianie slajdów Hatch-Waxman Act?
WNIOSEK Ustawa o wylęgach woskowych zapewnia przyspieszony program USFDA dla szybkiego wejścia na rynek generyczny i wyłączności na rynku 5 lat dla producenta markowych leków, aby zrekompensować czas stracony podczas zatwierdzania NDA przez USFDA.
