Użycie pozarejestracyjne to stosowanie leków w niezatwierdzonym wskazaniu lub w niezatwierdzonej grupie wiekowej, dawkowaniu lub drodze podania. Zarówno leki na receptę, jak i leki dostępne bez recepty mogą być stosowane w sposób niezgodny z zaleceniami, chociaż większość badań dotyczących ich stosowania koncentruje się na lekach na receptę.
Czy użycie niezgodne z etykietą jest nielegalne?
Praktyka, zwana przepisywaniem „poza etykietą”, jest całkowicie legalna i bardzo powszechna. Więcej niż jedna na pięć recept ambulatoryjnych wypisywanych w USA dotyczy terapii pozarejestracyjnych. „Poza etykietą” oznacza, że lek jest używany w sposób nieokreślony na etykiecie opakowania lub ulotce zatwierdzonej przez FDA.
Co jest uważane za użycie niezwiązane z etykietą?
Niezatwierdzone użycie zatwierdzonego leku jest często nazywane używaniem pozarejestracyjnym. Termin ten może oznaczać, że lek jest: Używany w przypadku choroby lub stanu medycznego, do leczenia którego nie jest zatwierdzony, na przykład gdy chemioterapia jest zatwierdzona w leczeniu jednego typu raka, ale w opiece zdrowotnej dostawcy używają go do leczenia innego rodzaju raka.
Czy ubezpieczenie płaci za użytkowanie poza etykietą?
Największym problemem jest uzyskanie planów ubezpieczeniowych na opłacenie (zwrot kosztów) za używanie narkotyków poza etykietami. Wiele firm ubezpieczeniowych nie zapłaci za drogi lek, który jest używany w sposób, który nie jest wymieniony na etykiecie zatwierdzonego leku. Robią to na podstawie tego, że jego użycie jest „eksperymentalne” lub „dochodzeniowe”.
Czy jest legalne przepisywanie nie FDAzatwierdzone leki?
Prawo zezwala na legalne wprowadzanie do obrotu niektórych niezatwierdzonych leków na receptę,, jeśli spełniają one kryteria ogólnie uznawane za bezpieczne i skuteczne (GRASE) lub są zgodne z prawem. Agencja nie ma jednak informacji o żadnym ludzkim leku na receptę, który jest legalnie sprzedawany jako „dziadek”.
