Badanie rejestracyjne oznacza kontrolowane lub niekontrolowane badanie kliniczne licencjonowanego produktu na ludziach, które jest przeznaczone (od momentu włączenia pierwszego pacjenta do badania klinicznego) w celu uzyskania wystarczającej dane i wyniki na poparcie złożenia wniosku o zatwierdzenie regulacyjne bez wymogu jakiegokolwiek …
Co definiuje kluczowy okres próbny?
Co to jest kluczowe badanie kliniczne? Kluczowe badanie kliniczne to badanie kliniczne mające na celu wykazanie skuteczności nowego leku w celu uzyskania jego zgody na dopuszczenie do obrotu przez organy regulacyjne (np. FDA w Stanach Zjednoczonych i EMA w Europie).
Co to jest nierejestracyjne badanie kliniczne?
Badanie nierejestracyjne oznacza Badanie kliniczne dla konkretnego wskazania, które (a) jest rozpoczęte lub trwa po zakończeniu pierwszej fazy III badania dla takiego wskazania, oraz (b) nie ma na celu uzyskania, utrzymania lub rozszerzenia aprobaty regulacyjnej dla testowanego produktu.
Co to jest badanie kliniczne?
Badania kliniczne
W badaniu klinicznym uczestnicy otrzymują określone interwencje zgodnie z planem badawczym lub protokołem opracowanym przez badaczy. Takimi interwencjami mogą być produkty medyczne, takie jak leki lub urządzenia; procedury; lub zmiany w zachowaniu uczestników, takie jak dieta.
Co to jest wskazanie do badania klinicznego?
Wskazanie. Choroba, objaw lub szczególnyzestaw okoliczności, które sprawiają, że dany test, lek, zabieg lub zabieg chirurgiczny są wskazane. W przypadku leczenia wskazanie dotyczy zastosowania tego leczenia w leczeniu określonej choroby.
