Co to jest okres próbny rejestracji?

Spisu treści:

Co to jest okres próbny rejestracji?
Co to jest okres próbny rejestracji?
Anonim

Badanie rejestracyjne oznacza kontrolowane lub niekontrolowane badanie kliniczne licencjonowanego produktu na ludziach, które jest przeznaczone (od momentu włączenia pierwszego pacjenta do badania klinicznego) w celu uzyskania wystarczającej dane i wyniki na poparcie złożenia wniosku o zatwierdzenie regulacyjne bez wymogu jakiegokolwiek …

Co definiuje kluczowy okres próbny?

Co to jest kluczowe badanie kliniczne? Kluczowe badanie kliniczne to badanie kliniczne mające na celu wykazanie skuteczności nowego leku w celu uzyskania jego zgody na dopuszczenie do obrotu przez organy regulacyjne (np. FDA w Stanach Zjednoczonych i EMA w Europie).

Co to jest nierejestracyjne badanie kliniczne?

Badanie nierejestracyjne oznacza Badanie kliniczne dla konkretnego wskazania, które (a) jest rozpoczęte lub trwa po zakończeniu pierwszej fazy III badania dla takiego wskazania, oraz (b) nie ma na celu uzyskania, utrzymania lub rozszerzenia aprobaty regulacyjnej dla testowanego produktu.

Co to jest badanie kliniczne?

Badania kliniczne

W badaniu klinicznym uczestnicy otrzymują określone interwencje zgodnie z planem badawczym lub protokołem opracowanym przez badaczy. Takimi interwencjami mogą być produkty medyczne, takie jak leki lub urządzenia; procedury; lub zmiany w zachowaniu uczestników, takie jak dieta.

Co to jest wskazanie do badania klinicznego?

Wskazanie. Choroba, objaw lub szczególnyzestaw okoliczności, które sprawiają, że dany test, lek, zabieg lub zabieg chirurgiczny są wskazane. W przypadku leczenia wskazanie dotyczy zastosowania tego leczenia w leczeniu określonej choroby.

Zalecana:

Interesujące artykuły
Czy prawdziwy stres jest obciążeniem?
Czytaj więcej

Czy prawdziwy stres jest obciążeniem?

Naprężenie rzeczywiste to naprężenie określone przez chwilowe obciążenie działające na chwilową powierzchnię przekroju . Odkształcenie rzeczywiste (ε t): Odkształcenie rzeczywiste jest logarytmiczne, a odkształcenie inżynierskie jest liniowe.

Na zmiażdżeniu cukierków, jakie są złote sztabki?
Czytaj więcej

Na zmiażdżeniu cukierków, jakie są złote sztabki?

Złoto (znane również jako sztabki złota) jest walutą premium w grze Candy Crush Saga. W Candy Crush Saga nie ma odpowiedniej waluty niższego rzędu, ale Sugar Drops można uznać za podobną do niej. Krople cukru zostały oficjalnie wycofane z gry w marcu 2020 r.

Jaki jest najpopularniejszy cukierek?
Czytaj więcej

Jaki jest najpopularniejszy cukierek?

Najpopularniejsze słodycze w Stanach Zjednoczonych Filiżanki z masłem orzechowym Reese. Twix. Snickers. Peanut M&M's. Gummi Bears. M&M's. Butterfinger. Kit Kat. Jaki jest najpopularniejszy cukierek na świecie? 1. Snickers .